藥廠淨化空調係統常見問題的解決方法

1、係統選擇
淨化空調係統是保證藥品生產(chan) 環境的關(guan) 鍵設備。在實際運行中，前期空調係統劃分不合理，導致在藥品生產(chan) 中存在交叉汙染的風險，房間溫度、濕度波動大，係統調節困難，能源消耗高，改造和維護費用高等情況，造成藥品生產(chan) 環境不能滿足藥品生產(chan) 管理法規的要求，帶來藥品質量風險。因此在淨化空調係統設計時，就應充分考慮以上情況，並減少和避免類似情況的發生。
藥品生產(chan) 企業(ye) 空調淨化係統劃分的基本依據和原則為(wei) ：
①按照產(chan) 品的類別進行劃分，以避免交叉汙染的風險。
②按照藥品生產(chan) 環境(潔淨級別)的不同，不同潔淨級別的房間應劃分為(wei) 不同的空調係統進行控製。
③按照室內(nei) 溫濕度的基數(如18～26℃，45%～60%)和準確度(如±0.5℃，±5%)來劃分空調係統。
④按照空間(房間的朝向、樓層)位置等劃分空調係統，便於(yu) 風管的布局和安裝，利於(yu) 後期的運行管理。
⑤按照有毒有害物質的危害及含塵濃度情況劃分空調係統，以避免交叉汙染、提高中、過濾器的壽命。
⑥按照空調運行時間、班次的使用情況劃分空調係統，以利於(yu) 運行的經濟性。
⑦按照房間氣流流形(層流、亂(luan) 流)的不同劃分空調係統。
⑧房間的濕熱負荷變化較大，且區域內(nei) 溫濕度需要嚴(yan) 格控製的房間宜分區設置係統，或設置局部處理裝置(再熱係統、分區機組係統等)。
⑨為(wei) 了運行和維修便利，大風量空調係統應根據實際情況劃分為(wei) 不同的小係統，一般以≤40000m3/h風量為(wei) 宜。
⑩根據防火分區的要求，空調係統的分區應滿足其建築物防火分區的要求。
2、風量選擇
淨化空調係統的送風量除了滿足潔淨室溫度、濕度的要求，防止外界空氣汙染室內(nei) 潔淨度外，還需要置換和稀釋室內(nei) 空氣中的汙染物，維持環境的潔淨級別，保證合理的氣流流向等。在空調係統的實際運行中，存在房間風量不足導致潔淨度差，房間風量過高導致能耗增加，造成係統調試時風量平衡困難，運行時係統穩定性差。因此在淨化空調機組係統選型、采購時，應合理考慮空調係統風機的送風量；係統正常運行時定期監測風量的變化，防止送風量降低影響潔淨室的潔淨度。
3、空調風機選型要點
（1）風機的總送風量應滿足各房間zui低的換氣次數(1h內(nei) 房間的體(ti) 積流量更換次數)所要求風量。通常依據房間的潔淨級別和工程經驗法則的典型數值來估算總送風量：FDA和ISPE的CNC( EU D級動態標準)級空間，6～20次/h；ISO8級(EU C級動態標準)空間，20～40次/h；ISO7級( EU B級動態標準)空間，40～60次/h；ISO5級(EU *)空間，對於(yu) 單向流而言，換氣次數沒有任何關(guan) 係；氣流速度和形式至關(guan) 重要。
（2）綜合考慮滿足房間去除濕熱源所需要的zui低風量。
通常包括以下幾種情況：
①去除房間設備和人員活動所產(chan) 生的熱量增量所需要的風量。
②清洗活動所產(chan) 生的濕熱增量所需要的風量。
③由於(yu) 送風方式和效率的不同所需要的不同風量。
④操作人員的著裝(潔淨服或隔離衣)不同所需要的不同風量。
⑤工藝流程及其微粒生成率不同，導致動力裝置需要更多的風量。
⑥房間排氣方式和位置的不同所需要的不同風量。
（3）為(wei) 達到要求的壓差所需的風量，通常該數值小於(yu) （1）和（2）的要求。
（4）盡量選擇風機直連方式，減少皮帶維護;選用風機變頻器，節能經濟運行。
4、送風量減少的常見情況及處理方法
（1）風機皮帶磨損打滑導致風機出力減少；更換磨損皮帶，漲緊皮帶張力。
（2）風管和靜壓箱之間的軟連接破損漏風；維修和更換軟連接。
（3）送風管路接口處漏風；玻璃膠密封或重新連接漏風處密封墊。
（4）初、中效空氣過濾器堵塞，送風量不足；監測過濾器前後壓差，及時更換過濾器。
（5）過濾器堵塞，風送不出；定期檢測風口風量和壓差，根據使用情況確定合理的更換周期。
（6）係統回風、排風過濾器堵塞，房間風壓大，風出不去；定期清洗和更換過濾器。
（7）送風閥門運行中位置改變，導致閥門關(guan) 閉，不能送風；風量調試完畢後，鎖緊並固定閥門開度，貼上位置標識並定期巡檢。
5、汙染物控製
根據藥品工藝及屬性的不同，藥品需要在不同潔淨級別的區域進行生產(chan) 。國內(nei) 外相關(guan) 的藥品生產(chan) 管理法規，在其各自頒布的藥品生產(chan) 質量管理文件中，均對藥品的生產(chan) 環境中空氣懸浮粒子數作了具體(ti) 規定。影響潔淨室潔淨度的因素由兩(liang) 部分構成：外源性汙染物和內(nei) 源性汙染物。外源性汙染物包括潔淨室送風引入，以及潔淨室圍護結構的汙染物浸入。內(nei) 源性汙染物包括作業(ye) 人員的產(chan) 塵，設備和產(chan) 品生產(chan) 過程中產(chan) 塵。控製塵埃粒子汙染是淨化空調係統的一項重要功能，用以保證藥品的純度、均一性和品質。淨化空調係統日常維護和管理的不到位會(hui) 導致生產(chan) 停止和藥品報廢的情況時有發生，應引起空調係統維護和管理人員的足夠重視。
潔淨室汙染物的控製措施如下：
①空調初、中效過濾器定期清洗或更換，機箱或送風管道應定期清潔。
②過濾器定期泄漏率檢測，風量降低或破損及時更換。
③潔淨室的門窗，牆麵、地麵、頂棚縫隙應密閉，進出潔淨室管線連接處密封，防止外源性汙染源進入潔淨室。
④潔淨室內(nei) 人員穿戴適合的無塵工作服，規範操作，減少不必要的動作。
⑤減少室內(nei) 物料的產(chan) 塵環節，選用密閉方式生產(chan) 工藝和設備。
⑥進入潔淨室內(nei) 的物料、物品應清潔，采用不易產(chan) 生塵埃的材質，並減少不必要的移動路線。
⑦定期清潔潔淨室內(nei) 各類設備、設施，防止汙染物的產(chan) 生、滯留。
6、壓差控製
潔淨室的壓差是潔淨級別不同的房間之間、或同級別不同潔淨室之間維持一定的靜壓差，其目的是在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時，潔淨室的潔淨度免受鄰室的汙染，在國內(nei) 外的藥品生產(chan) 法規中也有明確規定，因此壓差控製在淨化空調係統中是一個(ge) 非常重要的環節。在製藥企業(ye) 淨化空調係統的運行中，潔淨室經常會(hui) 出現壓差的過高或過低、波動大，甚至氣流反向等情況，帶來藥品生產(chan) 的質量風險。
根據經驗分析，潔淨室壓差的主要影響因素在於(yu) 管理和維護不到位，以及係統設計不合理，資金投入不足，造成淨化空調係統的壓差穩定性差，需要頻繁地調整風機參數，以及送風、回風、排風閥門。
影響潔淨室壓差的因素和應對措施如下：
（1）淨化空調係統空氣過濾器阻力的變化，引起送風量變化，從(cong) 而造成室內(nei) 壓差的變化。可定期更換初、中、過濾器;或采用變頻送風機，以實際送風量與(yu) 設定送風量之差進行風機轉速控製，保證送風量恒定。
（2）潔淨室門的啟、閉，會(hui) 引起潔淨室壓差的波動。減少門的啟閉次數並隨手關(guan) 門;可設置緩衝(chong) 室或氣閘間；安裝餘(yu) 壓閥，通過平衡壓塊來改變餘(yu) 壓閥的開度，實現潔淨室壓差的控製。
（3）通過差壓變送器檢測室內(nei) 壓力，並控製送風或回風閥門開度，實現潔淨室壓差的控製。
（4）房間門窗縫隙漏風量過大，造成壓差的過低。可定期檢修圍護結構及門的密封條，確保氣密性良好。
7、溫度、相對濕度控製
在潔淨室內(nei) ，如果溫度過低，不便於(yu) 工作的正常進行；而溫度過高，人員排汗增加潔淨室汙染；而對溫度、相對濕度敏感的物料，溫度和相對濕度更需要嚴(yan) 格控製，否則產(chan) 品質量無法保證。因此，保證潔淨室內(nei) 溫度和相對濕度符合工藝要求是空調係統的重要能力。通常有多種因素引起潔淨室空氣溫度、相對濕度不符合要求，應采取不同的應對措施。
（1）有些製藥廠房內(nei) 發熱設備多且大，如果隻按換氣次數確定，往往會(hui) 導致潔淨室內(nei) 溫度超標。例如，通過風機過濾單元(FFU)達到*的淨化區域，需要單獨配置空調機組或采用送風支管二次表冷(加熱)方式，控製房間溫度。
（2）冷凍水管路設計、安裝、調試存在問題，造成多套空調機組並聯使用時，冷凍水時流量分配不均，空調機組溫濕度控製困難，應進行管路改造或水平衡調試。
（3）設備維護不到位，導致淨化空調係統運行時，溫度、相對濕度超出範圍。例如，表冷器結垢、翅片灰塵積聚導致換熱效率低，管路堵塞導致水流量不足，冷凍水供應水溫過高，蒸汽供應壓力不足，蒸汽冷凝水疏水不暢等，應加強維護的管理和落實。
8、淨化空調機組設計
淨化空調機組是通過對空氣的淨化和熱濕處理，實現製冷、加熱、除濕、加濕、淨化等功能的設備，其設計和選型不當，將給淨化空調係統的使用造成極大困擾。在進行空調機組的選型和確認時，需要對可能出現的問題加以關(guan) 注，減少後期調試和運行時的麻煩。
（1）維修空間不足。例如，表冷器兩(liang) 側(ce) 、加熱器兩(liang) 側(ce) 距離不足，出現換熱器維修情況，需要拆除箱體(ti) 和相關(guan) 部件才能維修。
（2）功能段間距不足且未采取其他補救措施，如在風機送風段與(yu) 中效過濾段距離短，且未加裝均流板，造成風機出口處的中效過濾器整個(ge) 斷麵空氣濾速極不均勻，影響過濾效果，縮短了過濾器的使用壽命。
（3）箱體(ti) 迎風麵風速較大，造成了表冷段後凝水盤漂水，若擋水板設計不合理，問題就更嚴(yan) 重了。所以在選型時表冷器迎風麵風速盡量控製在2～2.5m/s。
（4）機組整體(ti) 密封性能差，如有空調機組動力電纜穿越機箱時，與(yu) 機箱板連接處密封不嚴(yan) ，甚至不做任何處理。因此在機組驗收嚴(yan) 把質量關(guan) 。通常《組合式空調機組》[4]標準要求是，淨化空調箱在箱內(nei) 靜壓為(wei) 1000Pa時，機內(nei) 漏風率不得超過2%。
（5）機組凝結水係統設計不合理，存水彎不能存水或凝結水不能排出箱體(ti) ，既影響了空調機組內(nei) 表麵，又影響過濾器的壽命，對熱濕處理還有影響。通常凝水盤高度大於(yu) 機組負靜壓(水柱高度)50%，冷凝水管坡度≥0。3%，存水彎水封高度為(wei) 機組zui大負靜壓2倍，存水彎總高度約為(wei) 機組zui大負靜壓4倍。
（6）表冷器的排水口設計不合理，存水不能排放幹淨，造成表冷器凍裂，維護和更換困難。建議在北方使用空調機組時，當停止冷凍水的使用後，斷開冷送水進出管路，用壓縮空氣吹淨表冷器存水;若仍存有部分冷凍水，可在表冷器內(nei) 充裝適量乙二醇溶液防凍。
9、節能運行管理
在藥品生產(chan) 企業(ye) 中，淨化空調係統運行所消耗的能源約占整個(ge) 企業(ye) 能源消耗的20%～30%，由此可見空調節能是一項非常重要的工作。由於(yu) 空調日常管理和維護不到位，空調能源隱性浪費的現象非常多，從(cong) 提高企業(ye) 經營業(ye) 績角度看，實現空調的節能運行有非常重要的現實意義(yi) 。暖通空調係統的能耗主要取決(jue) 於(yu) 空調冷、熱負荷的確定和空調係統的合理運行參數配置，通過良好的運行和維護管理，*可以減少淨化空調係統的能源消耗。
（1）由於(yu) 空調風機的送風量和壓力損失隨著初、中、過濾器阻力增加而發生變化，為(wei) 維持房間的潔淨度，新風、送風、回風的風量需要保持一致，因此在空調係統中設置變頻風機，通過改變風機頻率，定風量變風壓來達到淨化和送風的要求，同時可以達到節能的要求。
（2）每年運行前要對空調係統進行打壓試驗、清洗除垢，防止換熱效率減低，增加運行費用。
（3）定期更換空調係統的初、中效過濾器，減少風機電能的浪費。
（4）過渡季節加大室外新風的利用，來調節室內(nei) 溫度和濕度。
（5）在滿足潔淨區溫濕度要求的前提下，適當提高(夏季)或降低(冬季)溫濕度控製值。