如何進行手動目視檢查 （下）

如何借助數字化增強解決(jue) 方案克服這一挑戰（下）
 
使用數字化增強檢查解決(jue) 方案，克服這些挑戰
 
盡管醫療器械的手動目視檢查存在許多嚴(yan) 峻的挑戰，但我們(men) 可以采取另一種解決(jue) 方案幫助客戶解決(jue) 這些困難，即借助Exalta設備建立的數字化增強檢查解決(jue) 方案。該解決(jue) 方案可為(wei) 質量經理和操作員帶來以下優(you) 勢。
通過進行數字化增強檢查，可以減少由於(yu) 長時間使用目鏡進行手動檢查而產(chan) 生的疲勞和壓力。這是由於(yu) 數字化增強檢查使用了配備有數碼相機的顯微鏡以及監視顯示器，還可使用具有分析功能的軟件。

Exalta智能設備，配備S APO Greenough立體(ti) 顯微鏡和FLEXACAM C1顯微鏡攝像頭，用於(yu) 追溯顯微鏡檢查。
 
經理可以逐步確定數字化作業(ye) 指導並迅速加以執行，從(cong) 而使所有顯微鏡工作站都能按照作業(ye) 指導進行檢查，進而有助於(yu) 確保檢查工作按照既定標準規程進行。即使是在多名操作員檢查同一部件或不同部件時，這也有可能實現，從(cong) 而提高了缺陷檢查的一致性。此外，該設備還為(wei) 缺陷分析過程提供指導，包括缺陷識別、測量和計數，從(cong) 而可對缺陷進行更準確的評估。基於(yu) 以上優(you) 勢，可以為(wei) 客戶大幅節約在新操作員培訓方麵投入的時間和精力。
 

同時，該設備使用易於(yu) 顯示的缺陷參考圖像並進行疊加，以便快速進行比較。通過將檢查結果與(yu) 既定規格進行自動比較，有助於(yu) 操作員快速做出通過/未通過決(jue) 定，提高缺陷檢查和評估的一致性。該數字化增強解決(jue) 方案可實現檢查數據的自動儲(chu) 存，例如從(cong) 缺陷評估到數據自動傳(chuan) 輸至數據庫。該功能有助於(yu) 減少諸如記錄檢查結果和傳(chuan) 輸數據等手動任務，可提高檢查結果的直接可追溯性以及報告的生成和批準。

數字化增強檢查解決(jue) 方案工作流程
 

總結及結論
對醫療器械進行手動目視檢查效率低下，並且檢查結果可能不一致。由於(yu) 既定標準操作規程可能不會(hui) 得到嚴(yan) 格遵循，不同操作員得出的結果就會(hui) 有所不同。此外，還存在許多耗時的手動步驟，例如記錄檢查結果和將數據傳(chuan) 輸至數據庫。我們(men) 可借助Leica Microsystems製造的用於(yu) 可追溯顯微鏡檢查的智能設備Exalta，建立數字化增強目視檢查解決(jue) 方案。該數字化方案可幫助操作員和質量經理解決(jue) 手動檢查過程中的各種問題，並提升檢查的一致性、可靠性和效率。此外，與(yu) 手動檢查相比，該解決(jue) 方案更易於(yu) 對檢查結果和報告批準過程進行追溯，因此更便於(yu) 在相關(guan) 法規下（如21 CFR第11款和GMP附錄11）進行審計。