加強製藥監管 監控設備和儀器齊“亮劍”

　　【中國化工儀(yi) 器網 行業(ye) 動態】2018年1-3月醫藥製造業(ye) 主營業(ye) 務收入和利潤總額分別同比增長16.1%和22.5%，與(yu) 加速發展相對應的是醫藥市場需求對儀(yi) 器設備的需求持續加碼。 　　隨著老齡化趨勢的來臨(lin) 以及人民生活水平的不斷提高，醫藥市場需求持續加碼。數據顯示2017年醫藥製造業(ye) 主營業(ye) 務收入和利潤總額同比分別增長12.50%和17.80%；而2018年1-3月這一數據分別同比增長16.1%和22.5%，改善趨勢較為(wei) 明顯。有專(zhuan) 家表示，醫藥產(chan) 業(ye) 正在加速發展，質量監控也越來越受到企業(ye) 和藥監係統的關(guan) 注。 　　質量把控是製藥行業(ye) 健康發展的重中之重，如今不僅(jin) 藥監係統持續加強對製藥各環節的監管，而且藥企也充分認識到質量安全是企業(ye) 發展之本。對此，很多企業(ye) 建立起嚴(yan) 格的藥品質量管控體(ti) 係，如某企業(ye) 探索並建立了“總部+中心+作業(ye) 中心”的三級藥品質量管控體(ti) 係，從(cong) 各個(ge) 層麵負責藥品質量管控。 　　“從(cong) 研發、采購、生產(chan) 到銷售̷̷我們(men) 從(cong) 各個(ge) 環節保證藥品質量安全，同時我們(men) 也希望在專(zhuan) 業(ye) 化、管控效果和效率方麵實現更大的突破。”在采訪中，某企業(ye) 負責人如是表示。從(cong) 該負責人的講述中，大家也不難看出，與(yu) 之相適應的監控設備和儀(yi) 器也將迎來巨大的發展機遇和挑戰。 　　製藥質量是藥企“安身立命”之本，同時也與(yu) 人們(men) 的身體(ti) 健康息息相關(guan) ，而技術先進的檢測以及監控儀(yi) 器設備是則是確保製藥質量的有力武器，其不僅(jin) 能快速檢測出各種瑕疵，而且還能提供完整的數據報告，大大提高工作效率，方便了藥企。筆者獲悉，隨著技術的不斷進步，以及儀(yi) 器設備企業(ye) 的不斷創新研發，越來越多的先進設備展現在人們(men) 麵前。 　　如某企業(ye) 生產(chan) 研發的全新全自動菌落計數儀(yi) icount 50便是順應時代的發展、行業(ye) 需求的菌落計數儀(yi) 。該儀(yi) 器設計理念以電子數據為(wei) 主體(ti) ，能更好的滿足國家市場監督管理總局對藥品檢測計算機信息係統的要求，構建多層次、相互製約的安全管理保障體(ti) 係，確保了係統的安全性、數據的完整、真實性，滿足GMP審計追蹤的要求。 　　隨著藥企對製藥質量的關(guan) 注越來越高，相關(guan) 的檢測儀(yi) 器設備備受市場歡迎。“我們(men) 公司配備各類計量檢測器具多台，並設立質檢中心專(zhuan) 職對產(chan) 品的原料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗和數據分析進行嚴(yan) 格把關(guan) ，此後將對質檢中心進行升級，進一步加強產(chan) 品的質量監控。”在采訪中，某企業(ye) 說道。另外，藥品安全監督檢查工作如火如荼的開展，藥物檢測儀(yi) 器設備需求量也在不斷攀升，近期更是掀起了一輪又一輪采購熱潮。 　　市場需求不斷高漲，與(yu) 此同時，醫藥科研以及質檢部門對儀(yi) 器設備的要求也越來越高，其不僅(jin) 要求各種功能能滿足監控的需求，而且在操作上越來越講究人機結合的舒適性，講究產(chan) 品功能的強大和操作的簡單化成反比。筆者獲悉，如今很多儀(yi) 器設備無論是在技術上還是操作體(ti) 驗方麵也都取得了較大進步。 　　如某製藥企業(ye) 為(wei) 對產(chan) 品質量檢測，以及對生產(chan) 過程中涉及的溫度和濕度等環境參數進行監控，采用的以PEC8000以太網控製模塊為(wei) 核心的溫濕度監控係統，其利用EPA分布式控製係統對生產(chan) 中的1樓和2樓共40個(ge) 節點進行24小時不間斷監控，可為(wei) 工作人員提供完整準確的數據，保證其產(chan) 品檢驗和生產(chan) 的可靠性。另外配備的基於(yu) GPRS的無線報警功能，可使工作人員能夠及時有效的接收到報警信息，而上位機軟件則基於(yu) 當前流行的WEB技術，工作人員可以隨時隨地查看係統情況並進行設置。該係統大大方便了藥企使用。 　　質量安全大於(yu) 天，隨著醫藥產(chan) 業(ye) 的進步，管理的升級，以及國家對藥企科研、生產(chan) 、檢驗數據可靠性提出更高要求，相關(guan) 儀(yi) 器設備企業(ye) 也需要緊跟形勢，力推設備的改造升級，為(wei) 企業(ye) 和藥監機構提供強有力的設備，從(cong) 而有效控製製藥質量風險。 　　編輯點評 　　近年來頻頻出現的假藥泛濫、質量不合理藥品兜售等情況的發生，不僅(jin) 危害了廣大人民群眾(zhong) 的生命健康，同時也說明了我國藥品監管力度不夠。所以，就需要進一步建立質量安全監控體(ti) 係，嚴(yan) 格管理影響製藥工藝質量安全的因素對整個(ge) 製藥工程來說至關(guan) 重要。 　　(原標題： 監控製藥質量 儀(yi) 器設備企業(ye) “亮劍”)