飛行檢查力度加大 製藥儀器管理仍有較多漏洞待填補

　【中國化工儀(yi) 器網 行業(ye) 動態】在藥品安全受到社會(hui) 廣泛關(guan) 注，國家藥品監督管理局的正式掛牌以及醫藥政策頻發的背景下，今年，國家及地方有關(guan) 部門對醫藥行業(ye) 的飛行檢查力度明顯加大。在製藥儀(yi) 器設備方麵，飛行檢查主要按照GMP標準，要求製藥企業(ye) 對製藥設備在建設、安裝、使用、維護方麵必須符合預定用途，應大限度防止汙染、交叉汙染、混淆和差錯，及時對儀(yi) 器設備進行清潔和維護，並做好必要的消毒和滅菌工作。 　　製藥儀(yi) 器設備穩定、良好、有效地運轉是確保藥品質量的關(guan) 鍵，為(wei) 了確保藥品安全生產(chan) ，飛行檢查十分關(guan) 注製藥儀(yi) 器設備的運轉、維護等情況。筆者了解到，在很多飛行檢查中經常會(hui) 出現很多漏洞，這些漏洞也是製藥企業(ye) 在製藥設備管理方麵存在的主要缺陷。 　　製藥儀(yi) 器設備放置、布局不合理。以製藥生產(chan) 過程中，常用的一些儀(yi) 器為(wei) 例，如普析通用的紫外可見分光光度計、自動旋光儀(yi) 與(yu) 液相色譜放置在同一房間。該種情況下，存在的有機溶劑會(hui) 影響光學儀(yi) 器性能的風險。 　　模具室未按規程存放儀(yi) 器設備。比如模具室存放的壓片機衝(chong) 頭與(yu) 模具未按照《模具管理規程》要求，將其浸入油槽中存放。 　　未設置計時裝置。比如有口服固體(ti) 生產(chan) 線中物料緩衝(chong) 間及鄰近區域未設置計時裝置，根據相關(guan) 規程，浸入潔淨區的物料需要在此自淨30分鍾。 　　製藥設備維護不到位。比如藥液儲(chu) 罐、提取液過濾器存有未清潔*的殘液;包衣機箱內(nei) 有殘粉、廢丸;提取車間的提取罐底部的蒸汽管道漏水;物料庫取樣間、物流存放間的紫外燈沒有打開;與(yu) 製粒幹燥室用水點相連的塑料軟管接口處有汙漬;膠囊填充室內(nei) ，全自動膠囊填充機的電線軟管裸露等。 　　上述情況是很多製藥企業(ye) 在製藥儀(yi) 器設備領域經常出現的漏洞，這些漏洞都會(hui) 不同程度地影響藥品生產(chan) ，其質量、運行狀況的優(you) 劣直接關(guan) 係到藥品的療效、人民身體(ti) 健康和生命安全。因此，製藥企業(ye) 需要重視製藥設備的驗證，保證每台設備都符合GMP要求。 　　有專(zhuan) 家表示，在進行儀(yi) 器驗證時，儀(yi) 器的編碼、名稱、規格型號、生產(chan) 廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號等都要寫(xie) 明、寫(xie) 清。此外，還要確定驗證小組。 　　一般情況下，驗證設備的主要內(nei) 容包括檢查設備選型是否符合國家現行政策法規;是否符合GMP要求;功能設計上是否考慮到設備的淨化功能和清洗功能;操作上是否安全、可靠、便於(yu) 維修保養(yang) ;對儀(yi) 器設備在運行過程中可能發生的非正常情況是否有過載、超壓報警、保護措施等。 　　要檢查設備性能參數是否符合國家、行業(ye) 或企業(ye) 標準;性能參數是否先進、合理並具有明顯的技術優(you) 勢;結構設計是否合理。要檢查技術文件製定是否完整、是否符合國家標準，並能指導生產(chan) 。要檢查儀(yi) 器設備采購文件和相關(guan) 的原材料及各類物資是否符合采購文件及質量要求。 　　另外，還要檢查對壓力容器的製造和焊接是否具有國家有關(guan) 勞動部門認可的壓力容器製造許可證等。查看製造商質量檢驗部門是否依據技術文件、性能參數及相關(guan) 標準進行檢驗並符合出廠條件，對那些直接關(guan) 係到藥品生產(chan) 質量和操作安全的隱患是否采取質量否決(jue) 製。 　　從(cong) 目前飛行檢查的情況來看，一些製藥企業(ye) 雖然能夠按照GMP要求進行質量管理，但是製藥儀(yi) 器設備方麵仍然存在較多的管理漏洞。製藥儀(yi) 器設備作為(wei) 藥品生產(chan) 的必要工具，需要保持穩定、清潔、、安全的運行狀態，因為(wei) 這些漏洞很有可能會(hui) 成為(wei) 降低藥效、破壞藥品安全的因素。