從源頭把控製藥設備安全性，將質量生產進行到底

　　【中國化工儀(yi) 器網 行業(ye) 動態】根據有關(guan) 消息，7月23日至8月9日，國家藥監局派出45個(ge) 檢查組對全國現有的45家疫苗生產(chan) 企業(ye) (不含長春長生生物科技有限責任公司)開展全麵*的風險排查。而據近日公布的排查結果顯示，目前未發現影響疫苗質量安全的問題。 　　國家藥監局表示，要及時發現和消除風險隱患，保障人民群眾(zhong) 用藥安全，加大飛行檢查和跟蹤督查的力度，及時嚴(yan) 厲查處違法違規的行為(wei) 。業(ye) 內(nei) 人士認為(wei) ，在這種力度下，整個(ge) 醫藥行業(ye) 的監管力度還會(hui) 進一步加大。而作為(wei) 為(wei) 藥企提供設備產(chan) 品的企業(ye) ，製藥設備企業(ye) 也應該從(cong) 源頭保障設備產(chan) 品的安全性、可靠性。
　　因此，在產(chan) 品設計環節，製藥設備企業(ye) 不僅(jin) 僅(jin) 要考慮產(chan) 品的創新技術，更要將質量安全放在*。筆者了解到，GMP對製藥設備的設計就有明確規定。“設備的設計應符合藥品生產(chan) 及工藝的要求，安全、穩定、可靠、易於(yu) 清洗、消毒或滅菌，便於(yu) 生產(chan) 操作和維修保養(yang) ，並能防止差錯和交叉汙染。” 　　因為(wei) 藥品是與(yu) 設備的各個(ge) 零部件直接接觸，因此，專(zhuan) 家建議，在對製藥設備進行設計時，應盡可能地避免台、溝以及外露的螺栓連接，從(cong) 而方便操作人員進行清洗和消毒，保障藥品安全。“包覆式結構是目前製藥設備中比較多見的，也是較為(wei) 簡便的手段，它可以將複雜的機體(ti) 、本體(ti) 、管線、裝置用板材包袱起來密閉，以達到簡潔的目的。” 　　而在設備材料的選擇上，製藥設備企業(ye) 也要多加衡量。業(ye) 內(nei) 人士表示，製藥設備所用的材料要具有安全性、可辨別性以及使用強度。在以保障藥品質量安全的前提下，設備材料與(yu) 藥品相關(guan) 介質接觸時要避免發生反應。 　　對於(yu) 設備生產(chan) 環節，筆者獲悉，為(wei) 響應國家號召，落實企業(ye) 主體(ti) 責任，進一步完善質量管理體(ti) 係和建立質量安全追溯體(ti) 係，有製藥設備企業(ye) 利用自動化控製係統，對整個(ge) 設備工藝狀態進行實時監控管理，並逐漸加強生產(chan) 數據管理，從(cong) 而保證設備產(chan) 品的質量。 　　另外，也有製藥設備企業(ye) 采用吹、灌、封“三合一”無菌灌裝工藝，即BFS工藝，該工藝能在無菌狀態下一次完成擠出、成型、灌裝和封口等工序。而以BFS技術為(wei) 代表的“一步法”工藝能更有效地控製生產(chan) 過程中的環境與(yu) 人為(wei) 因素，讓藥品被汙染的風險降至更低。 　　除了設備本身的質量安全因素，操作人員的管理也是一塊不容忽視的方麵。製藥設備的技術人員以及生產(chan) 管理人員，要懂得設備製造過程以及符合GMP要求的設計和生產(chan) 的管理方法。因為(wei) ，隻有充分理解並掌握設備製造的原則、標準、要求，做好基本管理，才能對製藥設備的生產(chan) 工作產(chan) 生實質化的影響，才能進一步完善設備管理，防止藥品生產(chan) 過程中發生汙染。 　　業(ye) 內(nei) 認為(wei) ，質量是免費的，並且能夠給企業(ye) 創造受益。目前有很多製藥設備企業(ye) 都將一部分利潤花在了對不良設備的檢查與(yu) 處理上，其實這些費用可以有效降低。“如果企業(ye) 采取預防錯誤的品控方式，那麽(me) 製藥花費少量的資金來提高、培養(yang) 員工素質，調整工作程序，這樣能省下很多費用。”某製藥設備企業(ye) 生產(chan) 管理人員說。 　　其實，無論是設計、材料，還是製藥設備的生產(chan) 、人員管理，相關(guan) 企業(ye) 都應將質量和安全放在首要位置。另外，如今已經是一個(ge) 科技發達的時代，很多製藥設備企業(ye) 都在借力科技技術，生產(chan) 安全、有效的產(chan) 品。再加上有關(guan) 部門對醫藥行業(ye) 的嚴(yan) 格整治，製藥設備企業(ye) 更應重視設備的質量及安全。