從GMP要求出發，保證離心機的可靠性和安全性

　　【中國化工儀(yi) 器網 技術前沿】離心機在醫用領域的使用非常廣泛，血液分離、病毒研究、DNA研究、藥品提純等都會(hui) 使用到離心機。所謂的離心，其實就是利用離心機轉子高速旋轉產(chan) 生的強大離心力，加快液體(ti) 中顆粒的沉降速度，把樣品中不同沉降細數和浮力密度的物質分離開來。 　　製藥行業(ye) 對離心機的要求基本是從(cong) GMP要求出發，以此保證離心機在生產(chan) 過程中，包括處理特定產(chan) 品時的可靠性、可重複性、一致性、安全性等，從(cong) 而提出設計要求。
具體(ti) 而言，在選型方麵，離心機使用者應提出離心機需求的規範URS，也就是說由使用者按實際應用的工作環境、處理介質的理化性質、處理要求、控製等離心機提出具體(ti) 的要求，並與(yu) 製造商商定機型。 　　材料方麵，離心機的材料選用至關(guan) 重要，要按照防腐性能、潔淨度要求來選擇，也要按所分離物料的腐蝕數據，包括化學性質、溫度、濃度等，選用合適的材料。另外，所用的管材也有要求。比如，對一些潔淨度要求較高的場合，要選用衛生級管和衛生級快裝卡，以消除管道可能帶來的汙染，也方便清洗設備。 　　在結構設計與(yu) 表麵處理環節，筆者了解到，所有的不鏽鋼表麵應進行拋光處理，從(cong) 而降低汙染物在設備表麵的附著力，提高清洗效果。需要提醒的是，離心機在檢修時，檢修人員?工具?備品備件等都將對無菌車間造成汙染。因此，離心機的設計應結構簡單，方便拆卸，運輸便捷，保證產(chan) 品結構的合理性和可靠性。 　　在密閉性方麵，離心機也有具體(ti) 的要求。“製藥用離心機無論是無菌藥還是非無菌藥，是藥品中間體(ti) 還是成品藥，生產(chan) 過程都對環境提出了很高的要求。”離心機廠家說，離心機內(nei) 腔中的固、液、氣相不得對車間環境造成汙染，同樣，操作人員、外部環境也不能對物料產(chan) 生汙染。 　　離心機需要按照規範和要求生產(chan) ，才能保證基礎環節不出差錯。目前，製藥行業(ye) 應用的離心機具有適應性好、自動化程度高、運行穩定好、工藝性強、耐腐蝕性好、操作環境好、安全保護裝置齊全可靠、造型美觀等特點。 　　而藥品提純等煉製過程中使用的離心機則為(wei) 一般低速離心機，轉速在4000轉以下，處理量大，可以滿足藥品生產(chan) 中GMP規範和要求。不僅(jin) 如此，應用於(yu) 製藥行業(ye) 的離心機還需要從(cong) 滿足藥品生產(chan) 工藝的要求角度去考慮材料、結構、物料輸入輸出方式、安全性、勞動強度、控製、清洗或消毒滅菌等方麵。 　　另外，製藥離心機對生產(chan) 中換批、換品種時有清洗、滅菌要求，防止各種汙染源、避免再次受到汙染。製藥離心機還需要在程序自動控製、人機隔離操作、易清潔、可消毒滅菌結構、在線分析和不同性狀物料分離方式的研究與(yu) 改進等方麵下功夫，提升功能、控製以及無菌化操作水平。 　　為(wei) 更好地保證離心機充分發揮功能，相關(guan) 企業(ye) 還需要從(cong) 離心機在製藥工業(ye) 中應用的基本要求和針對GMP的要求出發，保證離心機在生產(chan) 過程中的可靠性、可重複性、一致性、安全性。 　　隻有做好基礎工作，才能提高離心機的分離效果、生產(chan) 能力、對物料的適用性等，實現自動控製。因此，離心機不僅(jin) 具有其它分離設備不可替代的優(you) 點，還是製藥工業(ye) 中不可忽視的重要處理設備。